HTA Classification:
Impact asupra clientului: Nu există
CONSTATARE – În documente nu au detaliat în mod adecvat procesele necesare pentru executarea de rutină a activităților licențiate. Faceți clic AICI pentru a citi constatarea completă
CE ÎNSEAMNĂ ACEASTA – Constatare bazată pe documentație. În timpul inspecției, costumul de protecție al unui operator a fost stropit cu o cantitate mică de sânge dintr-un deșeu dintr-o probă procesată. Operatorul a finalizat procesarea acestui eșantion și i s-a oferit un costum curat conform procedurii noastre de sterilitate și antrenament. Cu toate acestea, această procedură nu a fost scrisă în mod specific în procedura noastră de operare. Acesta a fost singura constatare, necompletarea temeinică documentelor.
CE AM IMPLEMENTAT – Actualizare la procedură pentru a include practica schimbării articolelor de îmbrăcăminte „contaminate” în cadrul procedurilor noastre de operare.
Data finalizării: noiembrie 2019 – FINALIZAT
HTA Classification:
Impact asupra clientului: Nu există
CONSTATARE – În timp ce multe procese sunt supuse auditului și evaluării, sistemul de audit intern nu acoperă toate activitățile licențiate. Faceți clic AICI pentru a citi descoperirea completă
CE ÎNSEAMNĂ ACEASTA – Constatare bazată pe documentație. Toate procedurile sunt efectuate în prezent; cu toate acestea, ar putea fi aduse îmbunătățiri procedurilor scrise pentru a simplifica procesul acoperit în prezent de prea multe documente
CE AM IMPLEMENTAT – am actualizat verificarea și eliberarea documentelor pentru procedurile de stocare pentru a asigura revizuirea tuturor activităților licențiate. Procedura de audit a documentelor clientului pentru a cuprinde probele care au finalizat cu succes procedura de „eliberare pentru stocare” va asigura că înregistrările rezultate din toate activitățile licențiate sunt evaluate în mod obișnuit, fără duplicare.
Data de finalizare preconizată: februarie 2020
HTA Classification:
Impact asupra clientului: Nu există
CONSTATARE – În timp ce banca are planuri de a implementa o evaluare semestrială a țesutului criogenat, aceste planuri nu au fost încă finalizate. Faceți clic AICI pentru a citi descoperirea completă
CE ÎNSEAMNĂ ACEASTA – validarea noastră a fost finalizată în februarie 2019, care a furnizat o evaluare a țesutului criogenat. Standardele HTA afirmă că acest lucru trebuie repetat în mod curent pentru a se asigura că aceleași procese continuă să obțină aceleași rezultate. FHT a ales să implementeze 6 teste lunare, dar nu a implementat încă acest interval de timp. Reevaluarea de rutină va fi efectuată în ianuarie 2020 și ulterior la fiecare șase luni.
CE AM IMPLEMENTAT – Implementarea testelor semestriale de control al calității pentru probele din pulpă dentară și țesut din cordonul ombilical.
Data finalizării: ianuarie 2020 – FINALIZAT
HTA Classification:
Impact asupra clientului: Nu există
CONSTATARE – Nu au existat dovezi ale evaluărilor riscurilor pentru a decide soarta țesuturilor și / sau celulelor stocate înainte de introducerea unui nou criteriu de selecție a donatorilor sau a unei noi etape de procesare, care îmbunătățește calitatea și siguranța țesuturilor și / sau celule. Faceți clic AICI pentru a citi descoperirea completă
CE ÎNSEAMNĂ ACEASTA – Constatare bazată pe documentație. Procedura noastră actuală de solicitare a modificărilor include deja o secțiune de evaluare a riscurilor care determină orice impact asupra eșantionului înainte de orice modificare a procedurilor noastre, totuși HTA a considerat că acest lucru ar trebui să fie și mai extins pentru a merge mai departe.
CE AM IMPLEMENTAT – Actualizarea procedurii de solicitare a modificării pentru extinderea secțiunii actuale de evaluare a riscurilor, astfel încât acolo unde sunt identificate riscurile rezultate dint-o schimbare de proceduri, o revizuire a întregului proces va fi documentată și Evaluarea riscurilor de calitate înainte de aprobarea modificării.
Data de finalizare preconizată: februarie 2020
HTA Classification:
Impact asupra clientului: Nu există
CONSTATARE – Directorul medical examinează chestionarul istoricului medical al mamei și documentația aferentă a țesuturilor / celulelor pentru a se asigura că au fost respectate standardele stabilite prin Instrucțiunile 003/2010 și pentru a autoriza produsul final ca fiind adecvat pentru o eventuală eliberare. O revizuire a bazei de date a produselor a identificat un număr semnificativ de eșantioane începând cu ianuarie 2018, care nu au fost revizuite în conformitate cu procedurile de stabilire.
CE ÎNSEAMNĂ ACEASTA – Constatare bazată pe documentație.O fișă medicală de client a fost creată în timpul inspecției tuturor comentariilor medicale adăugate în evidența clientului. Directorul medical trece în documentație toate chestionarele cu antecedente medicale pozitive. Cu toate acestea, departamentul de administrare adaugă comentarii suplimentare la fișa clientului clientului dacă, de exemplu, există călătorii în țări cu risc de boli infecțioase. În cazul în care clientul nu prezintă simptome de infecție, cerința pentru această testare nu are impact asupra depozitării sau utilizării viitoare, deoarece acestea nu au fost trimise directorului medical pentru revizuire și, ca atare, sunt considerate de HTA ca fiind încă în curs de examinare.
CE AM IMPLEMENTAT – Efectuarea revizuirii și aprobarea tuturor probelor din fișa clientului de comentarii medicale de mai sus. Am actualizati procedura de eligibilitate a donatorilor pentru eșantioanele noi primite, care definește clar ce răspunsuri necesită evaluarea medicală.
Data de finalizare preconizată: martie 2020
HTA Classification:
Impact asupra clientului: Nu există
CONSTATARE – Unitatea stochează în prezent țesuturi / celule pentru o perioadă de maximum 20 sau 25 de ani. Dupa aceasta perioadă se discută cu donatorul pentru continuarea depozitării. Cu toate acestea, aceste perioade maxime de depozitare și dovezile care susțin utilizarea acestora nu sunt înregistrate în mod adecvat în documentația de guvernanță a unității.
CE ÎNSEAMNĂ ACEASTA – Constatare bazată pe documentație. Timpul de stocare este clar definit în Acordul nostru de stocare părinte, această constatare se referă la documentația internă.
CE AM IMPLEMENTAT – Politica de procesare și stocare a actualizărilor pentru a include justificarea perioadei maxime de stocare, care se bazează pe date științifice publicate.
Data finalizării: ianuarie 2020 – FINALIZAT
HTA Classification:
Impact asupra clientului: Nu există
Dosarele autorizate de proces de pregătire (PPD) FINDING-FHT stabilesc că țesuturile / celulele vor fi transportate în intervalele de temperatură și perioadele de timp specificate. O revizuire a datelor de tranzit începând din luna februarie a anului 2019 a identificat un număr semnificativ de înregistrări care indică faptul că probele nu au fost transportate în conformitate cu cerințele reglementate. Aceste potențiale neconformități nu au fost identificate de către unitate. Faceți clic AICI pentru a citi descoperirea completă.
CE ÎNSEAMNĂ ACEASTA – Constatare bazată pe documentație. Toate facilitățile licențiate prezintă PPD-uri pentru aprobare de către HTA pentru a demonstra că procedurile utilizate pentru prelucrarea celulelor și țesuturilor nu fac probele inutile sau nesigure. Ca parte a PPD-ului nostru, am furnizat date din eșantioane de validare pentru a defini condițiile noastre acceptate de transport care au fost aprobate de HTA. Cu toate acestea, în unele cazuri, eșantioanele nu au respectat cerințele de transport pe care le-am specificat și nu au fost documentate în mod adecvat, din toate aceste cazuri, un singur eșantion nu a îndeplinit criteriile de succes pentru depozitare, deși acest lucru s-ar putea datora multor alți factori mai proeminenți care afectează succesul stocării. HTA nu se așteaptă ca o unitate să nu aibă niciodată neconformități, totuși necesită ca notificarea și documentarea să fie clare și efectuate în timp util, acesta fiind locul în care sunt necesare îmbunătățiri.
CE AM IMPLEMENTAT – FHT s-a angajat să introducă o procedură complet automatizată pentru analiza datelor de transport pentru a identifica probele expediate în afara temperaturii imediat după sosire. Procedurile de raportare HTA vor fi actualizate pentru a include instrucțiuni pentru notificarea HTA a probelor transportate în afara intervalului de temperatură validat care sunt considerate nepotrivite pentru depozitare. De asemenea, clienții vor fi informați dacă eșantionul lor este transportat în afara criteriilor validate de timp / temperatură.
Data de finalizare preconizată: ianuarie 2020
HTA Classification:
Impact asupra clientului: Nu există
PPD-urile autorizate ale FINDING-FHT au stabilit că eșantioanele primite în afara intervalelor validate pentru timp și temperatură în tranzit vor fi supuse unor teste suplimentare de control al calității, inclusiv testarea capacității celulelor de a se diferenția în anumite linii. Faceți clic AICI pentru a citi descoperirea completă
CE ÎNSEAMNĂ ACEASTA – Constatare bazată pe documentație. Efectuăm teste de control al calității pentru fiecare probă pentru a ne asigura că toate probele stocate conțin celule viabile. Ca parte a PPD depusă la HTA, am intenționat să efectuăm teste suplimentare pe eșantioane primite în afara acestui interval validat. Cu toate acestea, în urma unei ample lucrări de validare, am demonstrat deja că, dacă un eșantion conține celule viabile, aceste celule sunt întotdeauna capabile să devină tipurile de celule suplimentare utile în aplicații medicale pentru toate eșantioanele, mai degrabă decât doar pentru cele care nu respectă instrucțiunile. Ca atare, testarea noastră de control al calității este suficientă pentru a identifica eșantioane care nu conțin celule viabile, iar clienții sunt deja informați cu privire la aceasta. Cu toate acestea, această constatare a fost sesizată deoarece nu am notificat HTA cu privire la modificarea adusă acestui proces înainte de inspecție.
CE AM IMPLEMENTAT – Procedura noastră de testare este adecvată, documentația trebuie actualizată pentru a se potrivi cu acest proces și să specificam că dacă un eșantion este transportat în afara intervalului validat, clienții vor fi informați cu privire la condițiile de transport împreună cu rezultatele eșantionului lor.
Data de finalizare preconizată: ianuarie 2020
HTA Classification:
Impact asupra clientului: Nu există
CONSTATARE – PPD-ul autorizat al unității pentru pulpa dentară (DP) a specificat utilizarea unui anumit tip de container de transport (NanoCool ™). La momentul inspecției, unitatea nu folosea acest container. Faceți clic AICI pentru a citi descoperirea completă
CE ÎNSEAMNĂ – NanoCool ™ a fost implementat pentru utilizarea în transportul sângelui ombilical și al țesutului ombilical, cu toate acestea, implementarea acestui kit la nivel mondial a fost întârziată pentru probele din pulpă dentară și, prin urmare, nu a fost pusă la punct pentru inspecția din 2019. Cu toate acestea, de atunci am implementat kitul NanoCool ™ pentru probele noastre de pulpă dentară pentru a respecta PPD depus la HTA.
CE AM IMPLEMENTAT – Implementarea unui kit pentru celulele stem din dinții de lapte specializat care conține un sistem de răcire activat. Aceasta a fost acționată imediat și toate kiturile trimise din septembrie 2019 includ sistemul NanCoolTm.
Data finalizării: septembrie 2019 – FINALIZAT