Estás aquí:
Inicio » Nuestras acreditaciones
El banco de células madre más acreditado del mundo
Future Health Biobank es el banco de células madre con mayor número de acreditaciones de calidad a nivel mundial. Está considerado en su sector el más innovador y un referente de excelencia por su calidad y servicio en el campo de la conservación de células madre. Los procesos en los dos laboratorios en Reino Unido y Suiza poseen licencia y acreditación al más alto nivel y cumplen las normas de buenas prácticas de fabricación (GMP).
El laboratorio de Future Health Biobank en Reino Unido es un banco de tejidos humanos con licencia de la Human Tissue Authority (HTA) y acreditado por la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) del Ministerio de Sanidad del Reino Unido.
El Ministerio de Sanidad del Reino Unido fue uno de los primeros organismos gubernamentales de Europa en establecer un código de prácticas específico para regular las actividades de los bancos de tejidos humanos, en los que se incluyen los bancos de células madre de sangre de cordón. El objetivo de este código de prácticas es asegurarse de que se suministra al servicio sanitario tejido seguro de calidad fiable para fines terapéuticos y aplicaciones médicas. Se trata del código de referencia para el funcionamiento de los bancos de células madre.
AABB - American Association of Blood Banks
Future Health Biobank recibió la acreditación AABB (American Association of Blood Banks) en 2016, con número de identificación de la instalación 138834, comprometiéndonos a garantizar la calidad en todas nuestras operaciones.
HTA - Human Tissue Authority
Future Health Biobank se inscribió en la HTA en abril de 2006 y recibió una importante licencia completa de 3 años el 1 de septiembre de 2006, convirtiéndose en el primer banco familiar en recibir una licencia de la Human Tissue Authority (HTA). La acreditación formal se concede exclusivamente tras auditorías sólidas, prolongadas y detalladas de la totalidad del negocio de la compañía y de sus procesos de laboratorio. Las inspecciones regulares garantizan el mantenimiento continuado de los estándares exigidos para garantizar la continuidad de nuestra acreditación.
Future Health Biobank está regulado por la HTA y posee una licencia (número 22503) otorgada según la Norma 7(1) y (2) y el Anexo 2 de las Human Tissue (Quality and Safety for Human Application) Regulations 2007 para (1) la obtención, análisis, procesamiento, distribución y/o importación/exportación de tejidos y/o células para uso en humanos.
ISO – Organización Internacional para la Normalización
Future Health Biobank posee una certificación ISO 9001:2015 que garantiza que nuestro sistema de gestión de calidad ofrece la base para aumentar la satisfacción del cliente, la motivación del personal y las mejoras continuas.
Future Health Biobank posee una certificación (número FS554566) de la BSI por usar un sistema de gestión de calidad que cumple con los requisitos de la ISO 9001:2015 en el ámbito de la obtención, conservación, análisis, procesamiento, importación y exportación, distribución y disposición de células madre.
MHRA - Blood Establishment
Future Health Biobank está regulado por la MHRA y posee una Blood Establishment Authorisation (número BEA 21214) otorgada de acuerdo con las disposiciones de las Blood Safety and Quality Regulations 2005 Núm. 50 (en su versión enmendada) para llevar a cabo la recogida y análisis de sangre y componentes de la sangre sea cual sea su finalidad prevista y el procesamiento, conservación y distribución de sangre y componentes de la sangre cuando vayan a usarse para transfusiones humanas.
OFSP – Oficina Federal de Salud Pública
Future Health Biobank recibió la autorización de la Oficina Federal de Salud Pública suiza para importar, exportar y almacenar células madre de la sangre del cordón con los números de referencia BS2013-nTxZo93-N0-V00 y BS2013-nTxZo94-N0-V00 en diciembre de 2013.
Buenas practicas de distribución de productos médicos (GDP)
Certificado GDP para almacenamiento de productos de trasplante / terapia génica / organismos modificados genéticamente
¿Qué es el GDP?
Las buenas prácticas de distribución (GDP) son el estándar que debe cumplir un distribuidor de medicamentos para garantizar la calidad e integridad de los productos médicos para uso humano.
Los medicamentos para uso humano deben ser:
- Almacenados en las condiciones adecuadas en todo momento, incluso durante el transporte
- Cumplir los requisitos de las Directrices sobre Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos para Uso Humano (2013 / C 343/01) de la Comisión Europea.
- Cumplir con los requisitos de la GMP europea de la Parte II (Requisitos básicos para sustancias activas utilizadas como materiales de partida) y la Parte IV.
Desde 2013
Certificación de cumplimiento de GDP para almacenamiento, importación y exportación de medicamentos
Swissmedic
Swissmedic autoriza al laboratorio de Future Health Biobank en Suiza a la importación/exportación, procesamiento, análisis y criopreservación a largo plazo de sangre del cordón umbilical, tejido del cordón umbilical y tejido adiposo para aplicaciones autólogas y alogénicas. Esta licencia regula la fabricación de productos de terapia celular listos para usar, así como productos de terapia celular intermedia. Número de licencia 500028.
