Gli studi clinici di fase I / II hanno studiato i benefici della terapia con cellule staminali per la paraplegia cronica (lesione del midollo spinale), utilizzando un farmaco prodotto con le proprie cellule staminali dei pazienti.
Le sperimentazioni sono state condotte presso l'ospedale Puerta de Hierro di Madrid su 12 pazienti, utilizzando il nuovo farmaco NC1 creato dal Dott. Jesús Vallejo. Ai pazienti sono state somministrate dosi di NC1 - prodotte da cellule staminali mesenchimali autologhe (MSC) e del plasma autologo. L'obiettivo era offrire ad ogni paziente una forma personalizzata di terapia usando le proprie cellule staminali, valutando le caratteristiche della lesione del midollo spinale tramite la risonanza magnetica. E' stata la risonanza magnetica che ha determinato il dosaggio specifico del NC1 richiesto dai pazienti.
Prima del trattamento col NC1, è stato prelevato un campione di sangue periferico da ciascun paziente per escludere la possibilità di anomalie cromosomiche che potrebbero interferire con l'espansione delle cellule staminali. Le MSC sono state estratte dai pazienti, coltivate, mescolate con il plasma sanguigno e infine iniettate nel midollo spinale. Altre dosi di MSC sono state somministrate 3 mesi dopo, con risultati valutati dopo 3, 6, 9 e 12 mesi dall'intervento.
Uno dei partecipanti agli studi clinici è stato David Serrano, che 17 anni fa ha riportato una lesione al midollo spinale che lo ha lasciato su una sedia a rotelle. Dopo aver preso parte alla prima fase del trattamento, David ha iniziato a notare miglioramenti nel flusso sanguigno e nella sensibilità delle gambe. 12 mesi dopo, può camminare e persino andare in bicicletta.
Il caso di David è stato eccezionale, tuttavia tutti i 12 pazienti hanno avuto miglioramenti della sensibilità in generale. I risultati hanno rivelato che oltre il 50% dei pazienti mostrava una maggiore attività motoria, diminuzione degli spasmi e miglioramento della funzione sessuale. I ricercatori hanno anche concluso che questi risultati sembravano essere dipendenti dal dosaggio delle cellule staminali e non erano influenzati dalla gravità della lesione del midollo spinale.
Dalla conclusione di questo studio clinico di successo, l'ospedale Puerta de Hierro ha annunciato l'approvazione del farmaco NC1 da parte dell'Agenzia spagnola dei medicinali. È stato raccomandato che questo tipo trattamento, potrebbe essere eseguito su adulti tra i 18 e 65 anni con una lesione cronica del midollo spinale e nessuna alterazione cromosomica.
Juan Carvajal, un paziente paraplegico, si è espresso in modo incoraggiante per chiunque pensi di provare questa terapia:
Direi a questi pazienti di non dubitare, di non pensarci, di non ritardare, il trattamento viene fatto con le nostre stesse cellule quindi non esiste un rigetto e il risultato è immediato, si fa per migliorare, per migliorare fisicamente. Siamo in buone mani, mentalmente e moralmente
- Juan Carvajal, paziente SCI
Referenze:
www.sciencedirect.com/
